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510(k)是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准影响的合法上市器械同样安全有效。申请者须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。审批路径改革的原因是,510(k)一直存在不少安全漏洞。目前使用的510(k)法规最初是在1976年的医疗器械修正案中确立,并在1990年的《安全医疗器械法》中进行了修订。

2017年之前,是章友松印象中“不差钱”的美好时代。在2015年最狂热的时候,一个没有做基金经验、没有亮眼业绩的年轻人,都会有七八拨人追着给钱。过去4年,尤其在新生代VC密集出现的2015年到2017年之间,大大小小的人民币基金勃然兴起。根据歌斐资产、投中信息联合发布的《2015中国PE/VC行业白皮书》显示,2015年PE有1314只私募股权基金完成募集,是2014年全年的近1.5倍。募集金额达到1177亿美元,比2014年全年增长了接近一半。

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